COPCOV (警察抓新冠)-英伦之氯喹预防新冠肺炎万人试验

药时代编者按：

英国的“群体免疫”政策一出，举世哗然，这种类似“放任自流”的方式可能会导致COVID-19在英国大流行。这也让很多网友纷纷调侃英国连“抄作业”都不会抄。但事实真的是这样吗？近日，ClinicalTrials.gov显示英国计划开展一项氯喹预防新冠肺炎的万人试验（代号为COPCOV）。这引起了行业内广泛的关注。临床试验专家朱永红博士也对这项万人试验发表了自己的见解。药时代有幸获得授权，转载推荐。药时代一直关注新冠肺炎的临床试验。2020年2月12日，曾邀请朱永红博士及吴吉华博士作客药时代直播间，为朋友们解读我国两项瑞德西韦临床试验。两位专家精彩的演讲、专业的解读深受朋友们的好评，直播当日观看次数就已破9千。如果您感兴趣，欢迎点击下方“阅读原文”欣赏直播。

图片源自Pexels

我因为工作的原因，过去的六年里去过伦敦很多次。它古朴而又时尚，是我最喜欢的欧洲城市之一。然而，在COVID-19成为pandemic时，它也一样地沦陷了。在新冠病毒席卷的时刻，英国政府根据本国有限的医疗资源配置及感染模型预估，提出并部分实施了“群体免疫”的策略。世人对此议论纷纷，褒贬不一。然而，很少有人意识到英国已经在2020年3月11日的ClinicalTrials.gov上公示了一个由牛津大学牵头，大约50个试验中心、10000名（是的一万人，没错！）医疗保健工作人员及高风险人员参与的氯喹预防新冠肺炎的临床试验——COPCOV（别名“警察抓新冠”）。

COPCOV试验的入选受试者为在医疗保健机构及其它高危环境下的工作人员；另外，有可能暴露于新冠病毒感染的住院病人、新冠病毒感染者的亲属或其他特定的高危人群也可以入组。

从试验设计而言，COPCOV试验设计非常简单粗暴。这是一个双盲、1:1随机分组、安慰剂对照、为期五个月的试验。随机分组到氯喹组的受试者将服用氯喹，首剂负荷剂量按10mg氯喹基质/公斤体重给药（例如60公斤体重的人第一天剂量就是600mg氯喹基质QD或1000mg磷酸氯喹QD），之后每日150mgQD的氯喹基质（或250mg磷酸氯喹QD）维持治疗3个月或诊断为COVID-19为止。参与者随访至5个月。这个试验计划两年完成。调侃一下：英国的这个试验规模及给药方式，会震惊不少“砖家”。

试验终点

主要终点：第一百天时的新冠肺炎感染人数（氯喹组与安慰剂组对比）；

次要终点有5个:

1. 第一百天时的新冠肺炎的严重程度（严重程度由呼吸困难指数评分判定）；

2. 新冠肺炎持续时间（从发病到有临床改善评分）；

3. 一百天内的无症状新冠肺炎数量（由急性期及恢复期的血清学来确定）；

4. 一百天内有急性呼吸道症状的病人数量（氯喹组和安慰剂组做比较）；

5. 遗传位点多态性、生化指标与新冠肺炎发生频率、急性呼吸道感染及疾病严重程度的相关性；

其它终点指标：一百天内的氯喹暴露量与保护性的关系（满第1、2、3个月的给药前的全血氯喹浓度将用于新冠肺炎保护性的相关分析）。

入排标准

入组标准无特别之处，唯一特别的是满16岁即可参与，这一点与很多试验只允许18周岁的成年人不同（笔者推测这样做也许是出于保护英伦卫生机构中的16-18岁的志愿者或病人家属）。

排除标准有以下几个要点：

1. 受试者有对氯喹、羟氯喹或4-氨基喹啉无过敏史；

2. 有氯喹使用禁忌症（如癫痫、肌酐清除率<10ml/min)；

3. 视网膜病变；

4. 有可能导致药物相互作用的伴随用药；

英国审时度势，量入为出，吸取中国在新冠肺炎中的“老药新用”实例，用有限的资源，把氯喹治疗COVID-19的思路推陈出新，演绎成了氯喹预防COVID-19的万人预防试验的创新思路。谁说英伦保守？如果成功，这一个低成本的预防方案可以很快推广，这会是一个了不起的创举。

朱永红博士简介

朱永红博士现为罗氏制药上海创新中心免疫/感染/眼科转化医学项目负责人（执行总监级），领导这些治疗领域的全球早期临床研究（1/2期临床试验）项目并兼任医学负责人，目前专注于免疫调节剂及联合治疗的临床开发及新型平台试验设计。此前他在中国的独角兽公司-上海复宏汉霖生物技术有限公司担任医学团队负责人。在加入复宏汉霖之前,他是武田制药在美国芝加哥全球研发中心的高级医学总监。他还在基因泰克的免疫学/感染学/眼科学的晚期临床研发部门担任资深临床科学家及罗氏制药-Palo Alto担任生物标志物和实验医学负责人。此外,他还在Sunesis公司和Osel公司的临床前研发工作经历。

朱博士毕业于南京大学医学院,是中国第一批七年制医学毕业生。后就读于美国纽约州罗切斯特大学医牙学院，获微生物和免疫学博士学位。毕业后在DNAX(现属默沙东旧金山分部)完成工业博士后培训。他在南京鼓楼医院、南京脑科医院和江苏省人民医院接受了临床培训及行过医。

临床试验登记信息

药时代将此次ClinicalTrials.gov上公示的COPCOV试验信息附在下方，您也可登录ClinicalTrials.gov查阅相关信息：

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